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    什么是医药研发外包CRO、合同加工外包CMO

    文章来源:未知;时间:2019-02-11 23:16

      北京装饰公司不服上述民事判决,向本院申请再审称:1、马德洲签收竣工决算报告的行为有效。(1)马德洲是业主代表、竣工报告负责人,监理例会确定了马德洲的业主代表、竣工报告负责人的身份。(2)马德洲对北京装饰公司与周口欣欣公司之间大量往来函件予以签字并下发各类工程指令,其签字行为贯穿工程始终。(3)北京装饰公司送交的工程竣工移交函件及工程竣工材料包括图纸由马德洲代表周口欣欣公司签字接收。(4)一审鉴定机构在鉴定时所使用的材料(336张竣工图纸)正是由马德洲签收,然后由周口欣欣公司提供给鉴定机构,也能证明周口欣欣公司认可马德洲签收竣工材料的效力。(5)合同约定的发包方的工程项目负责人马三奇并未出面履行职责,实际上的负责人是马德洲。2、涉案工程已经竣工验收。(1)1-3层商场,2005年12月29日竣工,第二天商场开业。2006年5月15日,北京装饰公司报送工程完工移交说明函,马德洲签收。4、5、6层分别在2006年10月10日、10月29日、12月29日竣工,周口欣欣公司未经验收擅自使用。2006年12月31日,北京装饰公司报送竣工资料,2007年1月7日北京装饰公司交付装饰工程移交说明函,马德洲代表周口欣欣公司签收。(2)根据《施工合同》专用条款第47.5.3条和《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第十四条第(三)项规定,工程未经竣工验收,周口欣欣公司擅自使用,应视工程为验收合格,使用日期为竣工日期。3、本案不应进行鉴定。根据《施工合同》通用条款第33.3条、专用条款第35.1条和《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二十条规定,周口欣欣公司在收到竣工结算文件28天内未提出异议,应以竣工决算报告所确定的工程价款作为结算价款,对于合同和法律都有明确规定的情形,原审法院不应该强制鉴定。4、鉴定结论不应当予以采信。(1)慧光公司入选原一审法院《对外委托备案机构名册》的有效期自2007年4月1日至2010年3月31日,原一审法院委托鉴定时间为2010年6月3日,慧光公司没有委托鉴定资格。(2)使用没有经过质证的材料价格进行鉴定,不能全面反映涉案工程的全部造价。(3)由于鉴定中工程取费不合理、施工项目漏项、工程量测算不足等原因,造成鉴定结论与事实不符,相差约1400万元。5、北京装饰公司关于工程款之外的设计费等5项诉讼请求,应获得赔偿。对于合同约定的工程范围之外增加的工程量,周口欣欣公司应承担设计费;关于人工费、转包损失、临时设施费等其他损失,已经客观实际发生,且均因周口欣欣公司的原因造成,其应承担赔偿责任。北京装饰公司请求:1.撤销河南省高级人民法院(2011)豫法民二终字第132号民事判决;2.判令周口欣欣公司给付北京装饰公司工程款及误工费等各项损失合计17637980.18元;3.判令周口欣欣公司承担拖欠工程款至履行之日期间同期银行贷款的利息;4.驳回周口欣欣公司的反诉请求;5.判令周口欣欣公司承担本案一、二审的诉讼费、鉴定费、保全费等各项费用。

      市值缩水96045亿!2018中国上市公司500强排定 谁也不是去年的赢家!

      目前全球药物市场的竞争日益激烈,新药研发费用也正在逐年增加,新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求,制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下,强调专业分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发

      目前全球药物市场的竞争日益激烈,新药研发费用也正在逐年增加,新药研发效率却曾逐年降低趋势。为了满足股东对于财务回报的要求,制药企业将成本控制和效率提升推向了更为重要的战略位置。在这样的环境下,强调专业分工、集中资源在自身核心业务的产业链的发展趋势逐渐明朗起来,在疾病目标研究、药物化合物的筛选研发、临床试验、委托生产代加工、市场营销等产业链的各个环节上都兴起了专业的服务外包公司提供相应支持。

      在经济全球化的浪潮下,对于制药巨头而言医药外包是最优选择,外包可以使他们集中精力于核心业务,利用外部资源和技术,加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。按服务阶段的不同,医药外包企业一般分为医药研发外包CRO企业和医药合同加工外包CMO企业。

      

      医药CRO(ContractResearch Organization)企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究如药代动力学、药理毒理学和动物模型等,以及各类临床试验服务,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

      医药CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。近年来,大型药企常通过将药物研发和生产中部分环节向CMO企业外包以达到提升自身经营效率,降低营运成本,分散研发风险的目的。此外,中小型新药研发企业的兴起也进一步刺激外包需求增长。

      (1)仿制药企业的竞争、专利到期以及FDA日益频繁的严格审查等,这些因素让药物开发企业面临的压力不断加剧,因此效率的重要性远甚从前。制药和生物制药行业不再单独从事药物开发,研发经费逐年减少,但数目处于上升之中。这些经费越来越多地分配给众多的CRO。以中国为代表的新兴工业化国家,由于技术、人才、物流和实验室养护等各方面成本相对较低,逐渐受到跨国制药巨头的青睐,这些跨国制药企业纷纷在中国等新兴工业地区设立研发中心。同时,全球知名的医药研发服务商纷纷在中国设立分支机构。医药研发服务也逐渐从成熟的北美、欧洲市场向这些新兴市场转移,其中中国成为市场转移的重要目的地。

      一类是部分研发和技术水平不高的企业,他们以简单的受托加工业务为主,主要产品以大宗原料药及中间体等产品的代工生产为主,此外由于部分企业不具备完整的cGMP 质量体系和EHS综合管理能力,因此也会从事非cGMP 中间体的生产;这一类产品往往附加值较低,而且由于该领域进入壁垒不高,竞争较为激烈,毛利率也相对较低。

      还有一类是企业能够在委托方提供的工艺路线基础上,生产出原料药,这种模式需要企业建立起符合cGMP 质量体系的生产线并熟悉国际药品注册相关法律法规,但是由于企业并没有掌握药物生产的核心技术,因此对下游企业的议价能力不强。

      相比于前两类企业,第三类企业不仅具有完整的cGMP 质量体系和EHS 综合管理能力,同时也具有较强的自主创新能力,能够通过药物合成路线和工艺优化、药物合成反应技术手段创新等方式降低药物的生产成本,减少污染,主要服务于包括创新药在内的各类重磅药物。此外,这类企业也可以从事创新药临床阶段用药的生产,提供从临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期药品工艺研发服务和制备。对比这三类企业,服务于创新药的CMO企业利润空间较大,竞争也相对较小,但是也需要企业具有较高的研发和技术水平,并有一定数量的具备人才、客户和项目资源储备。

      对于未来的发展,根据全球医药研发外包的发展历程,我国医药研发外包行业将呈现出以下三个方面的趋势。

      首先,医药研发外包行业更加规范,集中度有望进一步提高。从数量上来看,我国医药研发外包公司已经追赶上欧美,但整体发展水平并不高。随着监管要求提高,医药研发外包公司有望更加规范,中小型企业将面临淘汰,集中度将得以提升。

      其次,医药研发外包行业平台化趋势明显。新药研发是个系统工程,需要从临床前研究、临床研究、新药注册申报等全过程服务。医药研发外包企业必须不断延伸服务链,为新药研发提供一站式平台化服务,才能获得更大发展。

      最后,自主创新能力不断增强。无论是何种行业,自主创新都是企业的核心竞争优势,医药研发外包同样不例外。特别是我国大力推动生物制药创新发展,医药研发外包行业必将走上自主创新道路,探索新的发展和服务模式,最终参与到国际竞争。

      在服务对象方面,CMO 企业面对的客户也是多种多样的。Informa 曾进行过一项针对全球200 多个不同规模生物医药企业外包服务应用情况的调查。在临床阶段用药需求方面,40%的企业将其50%以上的用药需求外包给CMO 企业进行生产,其中虚拟性和初创型医药企业意愿较强,分别有70%和69%的企业将其50%以上的需求进行外包,此外中小型医药企业、仿制药生产企业和大型医药企业中分别也有50%、20%和19%进行了外包;在药品规模化生产方面,也呈现出同样的趋势,分别有70%和50%的虚拟性和初创型医药企业将其50%以上规模化药物生产的需求进行了外包,中小型医药企业、仿制药生产企业和大型医药企业中分别也有50%、20%和19%进行了外包。由此可以看出,CMO 在目前医药产业链之中占据着越来越重要的地位,特别是对于中小型新药研发企业更是不可或缺的合作伙伴。

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